醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

什么是醫療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義。即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的

基層器械市場爆發近日，衛健委發布例行新聞發布會文字實錄。衛生健康委體改司副司長莊寧表示，到2018年，中央財政投入900多億元用于基層醫療衛生機構基礎設施建設，強基層始終是深化醫改的基本原則。其中對于基本醫療設備的配置一直是重心。

近來醫療產品的安全生產成為了大眾討論的熱點話題。問題疫苗的強制召回，讓很多人憂心忡忡。“召回”二字到底意味著什么？醫療企業應該主動召回還是杜絕召回？這一次，我們針對醫療器械行業對不良事件的監測及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫療器械行業的“召回”。

用于泌尿外科手術，無創建立手術通道，以輔助內窺鏡與其它器械進入泌尿腔道。醫用雙球囊為其提供連續性操作通道。雙球囊價格可在器械反復交換時保護輸尿管，減少對其造成創傷，同時保護精密器械及軟鏡免受損壞。