醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

為響應“一帶一路”戰略號召，加強區域發展，促進交流。提高我國中西部地區婦產科醫師隊伍建設，規范臨床實踐，推廣新理念、新技術，由甘肅省健康管理研究會婦幼保健委員會、甘肅省衛健委、新歐洲外科學會(NESA)主辦，蘭州大學第二醫院、甘肅省婦幼保健院、蘭州大學第二醫院西固醫院承辦的“一帶一路”首屆西部婦產科高峰論壇暨母胎健康城市論壇（蘭州站）?；顒佑?019年7月12日至14日在蘭州大學第二醫院萃英大講堂隆重舉行。

本產品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應急止血手段，為進一步的處理贏得時間。本產品也可對有大出血傾向的患者進行早期干預，減少手術率，從而降低子宮切除率。

什么是醫療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義。即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的

本產品用于婦女足月引產前，對成熟度不佳的宮頸進行機械擴張。國產無菌泌尿導絲通過內外兩個球囊充水后產生的壓力，溫和的對宮頸管進行機械擴張。無菌泌尿導絲介紹刺激內源性前列腺素的合成和釋放，從而促進宮頸成熟。