醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風險管理的目的就是將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理誤區(qū)分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

耗材改革升級，醫(yī)院成為“主戰(zhàn)場”多項政策下發(fā)，行業(yè)迎來巨變。 5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，標志著新一輪高值醫(yī)用耗材改革正式拉開序幕。8月15日，重慶市醫(yī)療保障局下發(fā)《關于統(tǒng)計報送高值醫(yī)用耗材相關情況的通知》，積極開展相關耗材數(shù)據摸底與信息統(tǒng)計，擬開展吻合器、人工晶體、透析管等醫(yī)用耗材帶量采購，切實降低人民群眾醫(yī)療負擔。

本產品與吸引器連接，用于為早期妊娠的孕婦實施人工流產手術。操作簡單，對子宮傷害較小。型號：雙腔、單腔單腔規(guī)格：7、8雙腔規(guī)格：7、8

什么是醫(yī)療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義。國產輸尿管導引鞘即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。輸尿管導引鞘介紹但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的

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