什么是醫療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義。即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的

1、子宮頸擴張球囊導管用于對成熟度不佳的子宮頸進行機械擴張，促使其成熟，從而達到順利生產的目的。醫用子宮頸擴張球囊導管2、產后止血球囊用于產后宮腔出血，用球囊全方位與宮腔壁貼合。壓迫止血，操作簡單，快速有效止血，安全可靠。

本產品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應急止血手段，為進一步的處理贏得時間。本產品也可對有大出血傾向的患者進行早期干預，減少手術率，從而降低子宮切除率。

耗材改革升級，醫院成為“主戰場”多項政策下發，行業迎來巨變。 5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，標志著新一輪高值醫用耗材改革正式拉開序幕。8月15日，重慶市醫療保障局下發《關于統計報送高值醫用耗材相關情況的通知》，積極開展相關耗材數據摸底與信息統計，擬開展吻合器、人工晶體、透析管等醫用耗材帶量采購，切實降低人民群眾醫療負擔。

產品各組件的作用：一次性使用子宮頸擴張球囊導管。國產一次性使用輸尿管導引鞘對婦女足月引產前成熟度不佳的宮頸進行機械擴張，幫助引產。一次性使用輸尿管導引鞘廠家一次性使用注水器：抽吸生理鹽水通過球囊導管充盈口注入生理鹽水充盈子宮球囊。