企業(yè)自查應該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》相對照。醫(yī)用順產產后止血球囊逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業(yè)質量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。順產產后止血球囊廠家編寫自查報告。

本產品用于婦女足月引產前，對成熟度不佳的宮頸進行機械擴張。通過內外兩個球囊充水后產生的壓力，溫和的對宮頸管進行機械擴張。刺激內源性前列腺素的合成和釋放，從而促進宮頸成熟。

觀念決定思維——思維指導行動——行動形成習慣——習慣影響性格——性格決定命運。從這個邏輯關系可以看出根本的源頭還是觀念，觀念才是決定成敗的關鍵因素。只要你相信自己能贏，你就一定可以贏此觀念強調的是我們在做任何事情的時候都要樹立必勝的信心與堅定的信念。當我們面對困難與問題的時候，我們內心深處的信念與信心才是真正的決定因素，只有我們發(fā)自內心的相信自己可以戰(zhàn)勝困難、完成任務的時候，我們才真正有可能去戰(zhàn)勝困難、完成任務，這就是信念的力量！

9月12日，藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院，實地調研醫(yī)療機構應用醫(yī)療器械的標識開展高值醫(yī)用耗材管理現狀。今年7月，國務院辦公廳印發(fā)《關于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務院有關工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動醫(yī)療器械的標識系統(tǒng)試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標識系統(tǒng)規(guī)則》。

用于泌尿外科手術，無創(chuàng)建立手術通道，以輔助內窺鏡與其它器械進入泌尿腔道。為其提供連續(xù)性操作通道。可在器械反復交換時保護輸尿管，減少對其造成創(chuàng)傷，同時保護精密器械及軟鏡免受損壞。

醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風險管理的目的就是將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫(yī)療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產企業(yè)風險管理誤區(qū)分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。