醫(yī)療器械是國(guó)民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國(guó)內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

9月12日，藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅帶隊(duì)赴中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，實(shí)地調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)開(kāi)展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）。為積極貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動(dòng)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

用于泌尿外科手術(shù)，無(wú)創(chuàng)建立手術(shù)通道，以輔助內(nèi)窺鏡與其它器械進(jìn)入泌尿腔道。為其提供連續(xù)性操作通道。可在器械反復(fù)交換時(shí)保護(hù)輸尿管，減少對(duì)其造成創(chuàng)傷，同時(shí)保護(hù)精密器械及軟鏡免受損壞。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（小編注：現(xiàn)為680號(hào)令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)情況來(lái)看，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘其臨床優(yōu)勢(shì)其臨床優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:(1) 降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少手術(shù)并發(fā)癥。國(guó)產(chǎn)斑馬導(dǎo)絲在輸尿管(軟)鏡鈥激光碎石術(shù)中使用負(fù)壓吸引，能有效的降低腎盂/輸尿管內(nèi)壓。斑馬導(dǎo)絲廠家減少由于腎盂/輸尿管內(nèi)壓增高引起的相關(guān)并發(fā)癥。

產(chǎn)品介紹1、一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊管。適用科室：婦產(chǎn)科產(chǎn)品用途：用于婦女足月引產(chǎn)前，對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸口的擴(kuò)張。2、一次性使用三角止血球囊適用科室：婦產(chǎn)科。 產(chǎn)品用途：用于人工流產(chǎn)，宮腔鏡等宮內(nèi)手術(shù)完成后放置在子宮內(nèi)部，減少子宮出血，預(yù)防宮腔粘連。