醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

用于泌尿外科手術，無創建立手術通道，以輔助內窺鏡與其它器械進入泌尿腔道。醫用剖腹產產后止血球囊為其提供連續性操作通道。剖腹產產后止血球囊介紹可在器械反復交換時保護輸尿管，減少對其造成創傷，同時保護精密器械及軟鏡免受損壞。

自2014年，對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺。令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

為了增強公司團隊凝聚力，增加員工歸屬感，推動公司企業文化建設。形成良好的企業向心力和凝聚力，促進員工的認識和交流，讓每位員工切實感受到健和公司大家庭的溫暖。9月28日上午，在健和公司職工餐廳為員工組織了一期生日聚會，以后的每個月，健和公司都會為當月生日的員工舉辦生日聚會。

9月12日，藥監局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫院，實地調研醫療機構應用醫療器械的標識開展高值醫用耗材管理現狀。今年7月，國務院辦公廳印發《關于治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務院有關工作部署，藥監局與衛健委于7月聯合啟動醫療器械的標識系統試點工作，并于8月發布《醫療器械的標識系統規則》。