醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

產后出血的護理措施 子宮收縮乏力所致大出血： 應用縮宮劑 肌注催產素或麥角新堿、靜點宮縮劑 填塞宮腔 應用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞 結扎盆腔 血管止血 嚴重產后出血產婦 按摩子宮 。一種簡單有效的產后止血選擇 禁忌癥少 副作用和創傷性很少 恢復過程快 維持血容量 避免子宮切除 作者 時間 出血病因 失血量(ml) 宮縮劑 陰道產成功率 剖宮產成功率 總成功率 Srisailesh 2009 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 100%（8/8） 57%（4/7） 80%（12/15） Wendy L 2009 宮縮乏力 2500～3000 用，無效 100% （5/5） 100%（5/5） YN. Bakri 2001 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 78%（7/9） 78%（7/9） Condous GS 2003 宮縮乏力 >1000 用，無效 87.5%（14/16） Dabelea V 2007 宮縮乏力胎盤問題 未提及作用。無效 90%（18/20） 藥物使用無效的難治性產后大出血，成功率接近90% Georgiou C. Balloon

適應癥狀：用于在泌尿系統內窺鏡檢查時。建立通道，以便于內窺鏡或其他器械進入泌尿道。僅用于泌尿外科輸尿管鏡手術中，用作建立器械通道。

八一建軍節是中國人民解放軍建軍紀念日，每年的八月一日舉行，由中國人民革命軍事委員會設立，為紀念中國工農紅軍成立的節日。1933年7月11日，中華蘇維埃共和國臨時中央政府根據中央革命軍事委員會6月30日的建議，決定8月1日為中國工農紅軍成立紀念日。醫用豬尾巴導管今天，8月1日，八一建軍節！戰爭年代，哪怕凍餓交加，他們也不拿群眾一針一線；哪怕烈火焚身，他們也巋然不動！今天，哪有危難，哪里就有他們的身影，他們，守護著我們的歲月靜好！他們，是人民子弟兵！今天，一起向他們，致敬。豬尾巴導管介紹河南健和實業有限公司向戰斗在保衛及建設祖國各個崗位上的人民解放軍指戰員、武警部隊官兵、預備役軍人和廣大民兵，致以節日的祝賀!

企業自查應該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業質量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫自查報告。

用于泌尿外科手術，無創建立手術通道，以輔助內窺鏡與其它器械進入泌尿腔道。為其提供連續性操作通道。可在器械反復交換時保護輸尿管，減少對其造成創傷，同時保護精密器械及軟鏡免受損壞。