醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進一步推進風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

一批藥械不再加征關(guān)稅，對已加征的稅款予以退還。一些藥械仍然仍然繼續(xù)加征關(guān)稅（附清單）。 部分藥械不再加征關(guān)稅9月11日，據(jù)財政部官網(wǎng)消息，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于試行開展對美加征關(guān)稅商品排除工作的公告》（稅委會公告〔2019〕2號），國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會組織對申請主體提出的有效申請進行審核。并按程序決定，對一批對美加征關(guān)稅商品，排除部分商品，分兩個清單實施排除措施。

2019年08月25日，西安交大一附院老師蒞臨我司指導(dǎo)工作，公司董事長毛丙杰先生、副總經(jīng)理王淑敏女士及研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、營銷等部門負責(zé)人全程陪同參觀。醫(yī)用輸尿管支架毛董首先向客人簡單介紹了公司的發(fā)展歷程，企業(yè)規(guī)劃，市場定位及產(chǎn)品優(yōu)勢。輸尿管支架介紹并對醫(yī)護老師們在我司產(chǎn)品科技與臨床應(yīng)用提升方面給予的指導(dǎo)和支持表示衷心感謝！

什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義。即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的

適應(yīng)癥狀：用于在泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查時。建立通道，以便于內(nèi)窺鏡或其他器械進入泌尿道。僅用于泌尿外科輸尿管鏡手術(shù)中，用作建立器械通道。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘其臨床優(yōu)勢其臨床優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面:(1) 降低手術(shù)風(fēng)險，減少手術(shù)并發(fā)癥。在輸尿管(軟)鏡鈥激光碎石術(shù)中使用負壓吸引，能有效的降低腎盂/輸尿管內(nèi)壓。減少由于腎盂/輸尿管內(nèi)壓增高引起的相關(guān)并發(fā)癥。