近來(lái)醫(yī)療產(chǎn)品的安全生產(chǎn)成為了大眾討論的熱點(diǎn)話題。問(wèn)題疫苗的強(qiáng)制召回，讓很多人憂心忡忡?！罢倩亍倍值降滓馕吨裁矗酷t(yī)療企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)召回還是杜絕召回？這一次，我們針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫(yī)療器械行業(yè)的“召回”。

產(chǎn)品各組件的作用：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。對(duì)婦女足月引產(chǎn)前成熟度不佳的宮頸進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，幫助引產(chǎn)。一次性使用注水器：抽吸生理鹽水通過(guò)球囊導(dǎo)管充盈口注入生理鹽水充盈子宮球囊。

參展指南|2019年CMEF（秋季）博覽會(huì)，河南健和在青島等你中國(guó)比較美的秋天在青島在這金秋十月河南健和實(shí)業(yè)誠(chéng)邀您共赴醫(yī)械盛會(huì)。展會(huì)信息中國(guó)醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF），始創(chuàng)于1979年，每年春秋兩屆，是亞太地區(qū)較大的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)展覽會(huì)。展出內(nèi)容全面涵蓋了包括醫(yī)用影像、體外診斷、電子、光學(xué)、急救、康復(fù)護(hù)理以及醫(yī)療信息技術(shù)、外包服務(wù)等上萬(wàn)種產(chǎn)品，直接服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)從源頭到終端整條醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。

產(chǎn)品特性：由擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引鞘和接頭組成。導(dǎo)管鞘管采用鞘管采用進(jìn)口嵌段聚醚酰胺（尼龍材料（Pebax））、304不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）編制導(dǎo)管制造。耐折彎、無(wú)死折，為泌尿外科內(nèi)窺鏡手術(shù)建立手術(shù)通路時(shí)的通道。在反復(fù)器械交換時(shí)保護(hù)輸尿管，減少創(chuàng)傷的可能性。連續(xù)性工作通道還可保護(hù)精密器械和輸尿管軟鏡免受損壞。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（小編注：現(xiàn)為680號(hào)令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)情況來(lái)看，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相對(duì)照。醫(yī)用輸尿管導(dǎo)引鞘逐項(xiàng)核對(duì)不足與缺陷，列明缺陷項(xiàng)；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對(duì)照，列明缺陷項(xiàng);如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個(gè)代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷(xiāo)存各個(gè)操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程；分析每項(xiàng)缺陷形成的原因，并制定出整改措施。輸尿管導(dǎo)引鞘介紹編寫(xiě)自查報(bào)告。