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廈門醫(yī)用一次性使用產(chǎn)后止血球囊廠家

2022-05-03
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平,是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)(小編注:現(xiàn)為680號令)再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看,對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上,探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

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近來醫(yī)療產(chǎn)品的安全生產(chǎn)成為了大眾討論的熱點話題。醫(yī)用一次性使用產(chǎn)后止血球囊問題疫苗的強(qiáng)制召回,讓很多人憂心忡忡。一次性使用產(chǎn)后止血球囊廠家“召回”二字到底意味著什么?醫(yī)療企業(yè)應(yīng)該主動召回還是杜絕召回?這一次,我們針對醫(yī)療器械行業(yè)對不良事件的監(jiān)測及召回案例,作出一些探討,讓更多人了解醫(yī)療器械行業(yè)的“召回”。

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