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2022-02-01
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企業自查應該有一定的程序和步驟,大致有:逐條與《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷,列明缺陷項;逐條與本企業質量管理制度相對照,列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突,則需要修改制度;抽取幾個代表性產品,從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規程;分析每項缺陷形成的原因,并制定出整改措施。編寫自查報告。

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自2014年,對醫療器械行業法規進行修改和完善,不定期的頒布行業標準和分類的制定,所頒布的政策可謂刀刀精準。醫用豬尾巴導管營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度,以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺。豬尾巴導管介紹令人應接不暇,既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰,行業面臨重新洗牌。

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觀念決定思維——思維指導行動——行動形成習慣——習慣影響性格——性格決定命運。從這個邏輯關系可以看出根本的源頭還是觀念,觀念才是決定成敗的關鍵因素。只要你相信自己能贏,你就一定可以贏此觀念強調的是我們在做任何事情的時候都要樹立必勝的信心與堅定的信念。當我們面對困難與問題的時候,我們內心深處的信念與信心才是真正的決定因素,只有我們發自內心的相信自己可以戰勝困難、完成任務的時候,我們才真正有可能去戰勝困難、完成任務,這就是信念的力量!

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醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎,也是國內發展的高科技產業之一。記者近期調研發現,不少國產創新醫療器械產品,在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節,還面臨著一系列復雜的手續和流程,影響了“進口替代”效應的發揮。

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