醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（小編注：現(xiàn)為680號(hào)令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)情況來看，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

用于泌尿外科手術(shù)，無(wú)創(chuàng)建立手術(shù)通道，以輔助內(nèi)窺鏡與其它器械進(jìn)入泌尿腔道。為其提供連續(xù)性操作通道。可在器械反復(fù)交換時(shí)保護(hù)輸尿管，減少對(duì)其造成創(chuàng)傷，同時(shí)保護(hù)精密器械及軟鏡免受損壞。

產(chǎn)品規(guī)格：JHCJHY。JHC：視頻喉鏡（重復(fù)性）JHY：視頻喉鏡（配一次性喉鏡片）適用范圍：各類醫(yī)療結(jié)構(gòu)的麻醉中心。呼吸科，ICU病房，急救中心，救護(hù)車船等。

近來醫(yī)療產(chǎn)品的安全生產(chǎn)成為了大眾討論的熱點(diǎn)話題。問題疫苗的強(qiáng)制召回，讓很多人憂心忡忡。“召回”二字到底意味著什么？醫(yī)療企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)召回還是杜絕召回？這一次，我們針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫(yī)療器械行業(yè)的“召回”。

產(chǎn)品特性：由擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引鞘和接頭組成。國(guó)產(chǎn)一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管導(dǎo)管鞘管采用鞘管采用進(jìn)口嵌段聚醚酰胺（尼龍材料（Pebax））、304不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）編制導(dǎo)管制造。耐折彎、無(wú)死折，為泌尿外科內(nèi)窺鏡手術(shù)建立手術(shù)通路時(shí)的通道。在反復(fù)器械交換時(shí)保護(hù)輸尿管，減少創(chuàng)傷的可能性。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管價(jià)格連續(xù)性工作通道還可保護(hù)精密器械和輸尿管軟鏡免受損壞。