企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相對(duì)照。逐項(xiàng)核對(duì)不足與缺陷，列明缺陷項(xiàng)；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對(duì)照，列明缺陷項(xiàng);如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個(gè)代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個(gè)操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程；分析每項(xiàng)缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫(xiě)自查報(bào)告。

醫(yī)療器械是國(guó)民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國(guó)內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

9月12日，藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅帶隊(duì)赴中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，實(shí)地調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)開(kāi)展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）。為積極貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動(dòng)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

適應(yīng)癥狀：用于在泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查時(shí)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)后止血球囊建立通道，以便于內(nèi)窺鏡或其他器械進(jìn)入泌尿道。產(chǎn)后止血球囊產(chǎn)后止血球囊廠家僅用于泌尿外科輸尿管鏡手術(shù)中，用作建立器械通道。

剖宮產(chǎn):通過(guò)腹壁和子宮切口放置。無(wú)胎盤(pán)殘留，產(chǎn)道裂傷或血管性出血。根據(jù)超聲結(jié)果或直接探查評(píng)估宮腔容積。

產(chǎn)品各組件的作用：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。對(duì)婦女足月引產(chǎn)前成熟度不佳的宮頸進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，幫助引產(chǎn)。一次性使用注水器：抽吸生理鹽水通過(guò)球囊導(dǎo)管充盈口注入生理鹽水充盈子宮球囊。