大同醫用子宮頸擴張球囊導管介紹
本產品供非血管腔道治療中引導導管、置入器械等使用;引導導管或器械順利到達病變處。產品優點:1.內芯材質為超彈性鈦鎳合金,防止扭結2.藍白相間的條紋,更容易看到導絲的運動軌跡3.親水涂層,具有低阻力滑動性能4.柔順的尖端設計。減少對尿道的損傷5.規格齊全,滿足臨床的不同需求
什么是醫療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義。即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的
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企業自查應該有一定的程序和步驟,大致有:逐條與《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷,列明缺陷項;逐條與本企業質量管理制度相對照,列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突,則需要修改制度;抽取幾個代表性產品,從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規程;分析每項缺陷形成的原因,并制定出整改措施。編寫自查報告。