醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進一步推進風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

為促進內(nèi)蒙古自治區(qū)麻醉醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，帶動我國東北三省。國產(chǎn)一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz內(nèi)蒙古自治區(qū)更好的開展麻醉學(xué)研究，加強該區(qū)域各級醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)交流和相互促進。一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz價格由黑龍江省醫(yī)學(xué)會、吉林省醫(yī)學(xué)會 、遼寧省醫(yī)學(xué)會、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)會聯(lián)合主辦，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院承辦的東北三省暨內(nèi)蒙古自治區(qū)麻醉學(xué)學(xué)術(shù)會議于2019年8月2日~4日在哈爾濱召開。

產(chǎn)后出血的護理措施 子宮收縮乏力所致大出血： 應(yīng)用縮宮劑 肌注催產(chǎn)素或麥角新堿、靜點宮縮劑 填塞宮腔 應(yīng)用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞 結(jié)扎盆腔 血管止血 嚴重產(chǎn)后出血產(chǎn)婦 按摩子宮 。一種簡單有效的產(chǎn)后止血選擇 禁忌癥少 副作用和創(chuàng)傷性很少 恢復(fù)過程快 維持血容量 避免子宮切除 作者 時間 出血病因 失血量(ml) 宮縮劑 陰道產(chǎn)成功率 剖宮產(chǎn)成功率 總成功率 Srisailesh 2009 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 100%（8/8） 57%（4/7） 80%（12/15） Wendy L 2009 宮縮乏力 2500～3000 用，無效 100% （5/5） 100%（5/5） YN. Bakri 2001 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 78%（7/9） 78%（7/9） Condous GS 2003 宮縮乏力 >1000 用，無效 87.5%（14/16） Dabelea V 2007 宮縮乏力胎盤問題 未提及作用。無效 90%（18/20） 藥物使用無效的難治性產(chǎn)后大出血，成功率接近90% Georgiou C. Balloon

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照。逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫自查報告。