什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義。國產(chǎn)一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管價(jià)格但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

一種軟性頭端輸尿管導(dǎo)引鞘的制作方法本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地指一種軟性頭端輸尿管導(dǎo)引鞘。背景技術(shù)：輸尿管導(dǎo)引鞘是用于經(jīng)內(nèi)窺鏡的泌尿手術(shù)的核心器械，可進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張，并持續(xù)保持輸尿管通道，供注射和抽吸液體以及內(nèi)窺鏡等相關(guān)器械的插入和移出。使用過程中，鞘體經(jīng)過尿道、膀胱介入輸尿管后，原經(jīng)過輸尿管流出的尿液和手術(shù)過程中產(chǎn)生的其他液體便會(huì)通過鞘的腔體流出，現(xiàn)有產(chǎn)品在近端托盤并未設(shè)置有效的液體引流和回收裝置。因此手術(shù)器械和環(huán)境容易受到流出液的污染，影響手術(shù)效率，減低了手術(shù)的安全性。

本產(chǎn)品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產(chǎn)后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應(yīng)急止血手段，為進(jìn)一步的處理贏得時(shí)間。本產(chǎn)品也可對(duì)有大出血傾向的患者進(jìn)行早期干預(yù)，減少手術(shù)率，從而降低子宮切除率。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對(duì)照。逐項(xiàng)核對(duì)不足與缺陷，列明缺陷項(xiàng)；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對(duì)照，列明缺陷項(xiàng);如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個(gè)代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個(gè)操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程；分析每項(xiàng)缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫自查報(bào)告。