醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

一、用途用于臨床術(shù)后插入腎盂和膀胱之間，起支架引流作用。二、結(jié)構(gòu)由型導(dǎo)尿管、助推器、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲外套、夾扣組成。根據(jù)]型導(dǎo)尿管外徑的不同，產(chǎn)品的規(guī)格分為: 5F、6F、 7F。三、功能由于其支架和內(nèi)引流作用,能解除輸尿管炎癥、水腫造成的暫時性梗阻，防止術(shù)后傷口漏尿和輸尿管狹窄。同時，集合系統(tǒng)不與外界直接相通,可避免腎造瘺所引|起的出血、感染;因無外引流管的限制和不適感,患者可早期下床活動，有利術(shù)后康復(fù)。

適應(yīng)癥狀：用于在泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查時。建立通道，以便于內(nèi)窺鏡或其他器械進(jìn)入泌尿道。僅用于泌尿外科輸尿管鏡手術(shù)中，用作建立器械通道。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照。醫(yī)用豬尾巴導(dǎo)管逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。豬尾巴導(dǎo)管介紹編寫自查報告。

觀念決定思維——思維指導(dǎo)行動——行動形成習(xí)慣——習(xí)慣影響性格——性格決定命運。從這個邏輯關(guān)系可以看出根本的源頭還是觀念，觀念才是決定成敗的關(guān)鍵因素。只要你相信自己能贏，你就一定可以贏此觀念強調(diào)的是我們在做任何事情的時候都要樹立必勝的信心與堅定的信念。當(dāng)我們面對困難與問題的時候，我們內(nèi)心深處的信念與信心才是真正的決定因素，只有我們發(fā)自內(nèi)心的相信自己可以戰(zhàn)勝困難、完成任務(wù)的時候，我們才真正有可能去戰(zhàn)勝困難、完成任務(wù)，這就是信念的力量！

1、子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管用于對成熟度不佳的子宮頸進(jìn)行機械擴(kuò)張，促使其成熟，從而達(dá)到順利生產(chǎn)的目的。醫(yī)用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管2、產(chǎn)后止血球囊用于產(chǎn)后宮腔出血，用球囊全方位與宮腔壁貼合。壓迫止血，操作簡單，快速有效止血，安全可靠。