什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義。即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實(shí)效的思路及方法。

自2014年，對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺。令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘其臨床優(yōu)勢其臨床優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面:(1) 降低手術(shù)風(fēng)險，減少手術(shù)并發(fā)癥。國產(chǎn)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘在輸尿管(軟)鏡鈥激光碎石術(shù)中使用負(fù)壓吸引，能有效的降低腎盂/輸尿管內(nèi)壓。一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘介紹減少由于腎盂/輸尿管內(nèi)壓增高引起的相關(guān)并發(fā)癥。

剖宮產(chǎn):通過腹壁和子宮切口放置。無胎盤殘留，產(chǎn)道裂傷或血管性出血。根據(jù)超聲結(jié)果或直接探查評估宮腔容積。

產(chǎn)后止血球囊的護(hù)理措施子宮收縮乏力所致大出血。應(yīng)用縮宮劑肌注催產(chǎn)素或麥角新堿、靜點(diǎn)宮縮劑。填塞宮腔應(yīng)用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞。結(jié)扎盆腔血管止血嚴(yán)重產(chǎn)后出血產(chǎn)婦。按摩子宮。