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企業自查應該有一定的程序和步驟,大致有:逐條與《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷,列明缺陷項;逐條與本企業質量管理制度相對照,列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突,則需要修改制度;抽取幾個代表性產品,從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規程;分析每項缺陷形成的原因,并制定出整改措施。編寫自查報告。
9月12日,藥監局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫院,實地調研醫療機構應用醫療器械的標識開展高值醫用耗材管理現狀。國產順產產后止血球囊今年7月,國務院辦公廳印發《關于治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)。順產產后止血球囊價格為積極貫徹落實黨中央、國務院有關工作部署,藥監局與衛健委于7月聯合啟動醫療器械的標識系統試點工作,并于8月發布《醫療器械的標識系統規則》。
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