一種軟性頭端輸尿管導引鞘的制作方法本發明涉及醫療器械領域，具體地指一種軟性頭端輸尿管導引鞘。背景技術：輸尿管導引鞘是用于經內窺鏡的泌尿手術的核心器械，可進行輸尿管擴張，并持續保持輸尿管通道，供注射和抽吸液體以及內窺鏡等相關器械的插入和移出。使用過程中，鞘體經過尿道、膀胱介入輸尿管后，原經過輸尿管流出的尿液和手術過程中產生的其他液體便會通過鞘的腔體流出，現有產品在近端托盤并未設置有效的液體引流和回收裝置。因此手術器械和環境容易受到流出液的污染，影響手術效率，減低了手術的安全性。

用于泌尿外科手術，無創建立手術通道，以輔助內窺鏡與其它器械進入泌尿腔道。為其提供連續性操作通道。可在器械反復交換時保護輸尿管，減少對其造成創傷，同時保護精密器械及軟鏡免受損壞。

通過微創介入或開放手術置入腎盂與膀胱間，起支架、引流作用，滯留時間不超過30天。醫用剖腹產產后止血球囊通過微創介入或開放手術置于腎盂與膀胱間，起支架、引流作用，滯留時間不超過30天。剖腹產產后止血球囊廠家用于臨床術后插入腎盂和膀胱之間，起支架引流作用。

9月12日，藥監局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫院，實地調研醫療機構應用醫療器械的標識開展高值醫用耗材管理現狀。今年7月，國務院辦公廳印發《關于治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務院有關工作部署，藥監局與衛健委于7月聯合啟動醫療器械的標識系統試點工作，并于8月發布《醫療器械的標識系統規則》。

企業自查應該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業質量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫自查報告。