醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

剖宮產:通過腹壁和子宮切口放置。無胎盤殘留，產道裂傷或血管性出血。根據超聲結果或直接探查評估宮腔容積。

產品規格：JHCJHY。JHC：視頻喉鏡（重復性）JHY：視頻喉鏡（配一次性喉鏡片）適用范圍：各類醫療結構的麻醉中心。呼吸科，ICU病房，急救中心，救護車船等。

產后出血的護理措施 子宮收縮乏力所致大出血： 應用縮宮劑 肌注催產素或麥角新堿、靜點宮縮劑 填塞宮腔 應用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞 結扎盆腔 血管止血 嚴重產后出血產婦 按摩子宮 。國產剖腹產產后止血球囊一種簡單有效的產后止血選擇 禁忌癥少 副作用和創傷性很少 恢復過程快 維持血容量 避免子宮切除 作者 時間 出血病因 失血量(ml) 宮縮劑 陰道產成功率 剖宮產成功率 總成功率 Srisailesh 2009 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 100%（8/8） 57%（4/7） 80%（12/15） Wendy L 2009 宮縮乏力 2500～3000 用，無效 100% （5/5） 100%（5/5） YN. Bakri 2001 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 78%（7/9） 78%（7/9） Condous GS 2003 宮縮乏力 >1000 用，無效 87.5%（14/16） Dabelea V 2007 宮縮乏力胎盤問題 未提及作用。剖腹產產后止血球囊廠家無效 90%（18/20） 藥物使用無效的難治性產后大出血，成功率接近90% Georgiou C. Balloon