醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

本產品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應急止血手段，為進一步的處理贏得時間。本產品也可對有大出血傾向的患者進行早期干預，減少手術率，從而降低子宮切除率。

產品各組件的作用：一次性使用子宮頸擴張球囊導管。對婦女足月引產前成熟度不佳的宮頸進行機械擴張，幫助引產。一次性使用注水器：抽吸生理鹽水通過球囊導管充盈口注入生理鹽水充盈子宮球囊。

產后止血球囊的護理措施子宮收縮乏力所致大出血。國產一次性使用輸尿管導引鞘應用縮宮劑肌注催產素或麥角新堿、靜點宮縮劑。填塞宮腔應用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞。結扎盆腔血管止血嚴重產后出血產婦。一次性使用輸尿管導引鞘介紹按摩子宮。

深圳市醫療器械行業協會考察團及長垣縣政府領導一行 蒞臨我司參觀指導工作。2018年5月4日，應河南健和實業有限公司邀請，由深圳市醫療器械行業協會成員單位--深圳瑞光康泰醫療設備有限公司、深圳原位醫療設備有限公司、深圳市安捷倫醫療設備有限公司、嘉德森投資集團、深圳德瑪實業有限公司等多家醫療器械行業企業組成的考察團蒞臨河南健和實業有限公司考察參觀。縣委常委、縣委辦公室主任李繼游、副縣長王志勇、縣產業集聚區管委會副主任、南蒲街道黨工委書記李聯合等領導帶領南蒲街道、招商局、食藥監局、深圳招商小分隊等相關單位負責人全程陪同指導工作。