醫療器械生產企業風險管理的誤區及對策醫療器械風險管理的目的就是將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，是保障產品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現為680號令）再次將醫療器械產品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫療器械產品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現象還普遍存在。本文通過對醫療器械生產企業風險管理誤區分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

9月12日，藥監局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫院，實地調研醫療機構應用醫療器械的標識開展高值醫用耗材管理現狀。今年7月，國務院辦公廳印發《關于治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務院有關工作部署，藥監局與衛健委于7月聯合啟動醫療器械的標識系統試點工作，并于8月發布《醫療器械的標識系統規則》。

泌尿科結石手術系列產品J型導尿管套件本產品放置在輸尿管內，主要作用是引流尿液、解除梗阻、擴張輸尿管。無菌泌尿導絲 本產品供非血管腔道治療中引導導管、置入器械等使用；引導導管或器械順利到達病變處。輸尿管導引鞘

本產品供非血管腔道治療中引導導管、置入器械等使用；引導導管或器械順利到達病變處。產品優點：1.內芯材質為超彈性鈦鎳合金，防止扭結2.藍白相間的條紋，更容易看到導絲的運動軌跡3.親水涂層，具有低阻力滑動性能4.柔順的尖端設計。減少對尿道的損傷5.規格齊全，滿足臨床的不同需求

深圳市醫療器械行業協會考察團及長垣縣政府領導一行 蒞臨我司參觀指導工作。醫用豬尾巴導管2018年5月4日，應河南健和實業有限公司邀請，由深圳市醫療器械行業協會成員單位--深圳瑞光康泰醫療設備有限公司、深圳原位醫療設備有限公司、深圳市安捷倫醫療設備有限公司、嘉德森投資集團、深圳德瑪實業有限公司等多家醫療器械行業企業組成的考察團蒞臨河南健和實業有限公司考察參觀?？h委常委、縣委辦公室主任李繼游、副縣長王志勇、縣產業集聚區管委會副主任、南蒲街道黨工委書記李聯合等領導帶領南蒲街道、招商局、食藥監局、深圳招商小分隊等相關單位負責人全程陪同指導工作。

醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內發展的高科技產業之一。記者近期調研發現，不少國產創新醫療器械產品，在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節，還面臨著一系列復雜的手續和流程，影響了“進口替代”效應的發揮。