什么是醫療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義。國產輸尿管導引鞘即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。輸尿管導引鞘廠家但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的

本產品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應急止血手段，為進一步的處理贏得時間。本產品也可對有大出血傾向的患者進行早期干預，減少手術率，從而降低子宮切除率。

本產品用于婦女足月引產前，對成熟度不佳的宮頸進行機械擴張。通過內外兩個球囊充水后產生的壓力，溫和的對宮頸管進行機械擴張。刺激內源性前列腺素的合成和釋放，從而促進宮頸成熟。

醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內發展的高科技產業之一。記者近期調研發現，不少國產創新醫療器械產品，在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節，還面臨著一系列復雜的手續和流程，影響了“進口替代”效應的發揮。